INNOVITA گواهینامه MDSAP را دریافت کرده است که بازار بین المللی را بیشتر باز می کند

در 19 آگوست، Beijing Innovita Biological Technology Co., Ltd. ("INNOVITA") گواهینامه MDSAP را دریافت کرد که شامل ایالات متحده، ژاپن، برزیل، کانادا و استرالیا می شود، که به INNOVITA کمک می کند تا بازار بین المللی را بیشتر باز کند.

نام کامل MDSAP Medical Device Single Audit Program است که یک برنامه ممیزی واحد برای تجهیزات پزشکی است.این پروژه ای است که به طور مشترک توسط اعضای انجمن تنظیم مقررات بین المللی تجهیزات پزشکی (IMDRF) آغاز شده است.هدف این است که یک آژانس حسابرسی شخص ثالث واجد شرایط می‌تواند ممیزی تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی را برای برآوردن الزامات مختلف QMS/GMP کشورهای شرکت‌کننده انجام دهد.

این پروژه توسط پنج آژانس نظارتی، سازمان غذا و داروی ایالات متحده، آژانس بهداشت کانادا، اداره محصولات درمانی استرالیا، آژانس بهداشت برزیل و وزارت بهداشت، کار و رفاه ژاپن تایید شده است.شایان ذکر است که این گواهینامه می تواند جایگزین برخی از ممیزی ها و بازرسی های معمول در کشورهای فوق الذکر شده و دسترسی به بازار را به دست آورد، بنابراین شرایط صدور گواهینامه نسبتاً بالاست.به عنوان مثال، Health Canada اعلام کرده است که از 1 ژانویه 2019، MDSAP اجباری جایگزین CMDCAS به عنوان برنامه بررسی دسترسی به دستگاه های پزشکی کانادا می شود.

کسب گواهینامه سیستم پنج کشوری MDSAP نه تنها به منزله شناخت بالای INNOVITA و محصولات آن توسط استرالیا، برزیل، کانادا، ایالات متحده و ژاپن است، بلکه به INNOVITA کمک می کند تا به گسترش مقیاس ثبت نام در خارج از کشور ادامه دهد. واکنشگرهای تست تاجدر حال حاضر، آزمایشات کووید-19 ایننوویتا در نزدیک به 30 کشور از جمله ایالات متحده، برزیل، فرانسه، ایتالیا، روسیه، اسپانیا، پرتغال، هلند، مجارستان، اتریش، سوئد، سنگاپور، فیلیپین، مالزی، تایلند ثبت شده است. ، آرژانتین، اکوادور، کلمبیا، پرو، شیلی، مکزیک و غیره

گزارش شده است که INNOVITA هنوز در حال تسریع درخواست برای ثبت نام در کشورها و مؤسسات بیشتر، گسترش مقیاس ثبت نام خارج از کشور آزمایشات کووید-19، از جمله درخواست گواهینامه CE اتحادیه اروپا (خودآزمایی) و آزمایش آنتی ژن جدید Covid-19 FDA ایالات متحده است. ثبت کیت
اپیدمی جهانی همچنان در حال گسترش است.کیت های تست کووید-19 ایننوویتا به بیش از 70 کشور و منطقه فروخته شده است و آنها تحقیقات دقیق، سریع و در مقیاس بزرگی را برای ویروس SARS-CoV-2 انجام داده اند که نقش مهمی در مبارزه جهانی با کووید-19 ایفا می کند. بیماری همه گیر.